国械注进20152090140

韩国博特新生儿黄疸治疗仪BT-400产品说明:

结构及组成：治疗仪主要由蓝色发光二极管(LED)光源、可调节的支架和台车组成。

适用范围：该产品采用蓝色发光二极管(LED)发出窄频高强度的蓝光来治疗新生儿的高胆红素血症。

产品概述：

儿科学会AAP的黄疸光疗执行标准：

1.光照强度不低于30 mw/cm2/nm；

2.蓝光波长范围在430nm-490nm；

3.患儿距光源的距离对光照水平至关重要；

4.连续性高强度光疗可有效保证临床治疗效果。

＊光照强度：韩国Bistos冷光源黄疸治疗仪光源zui大照射强度≥40 mw/cm2/nm， 灯头与婴儿体表距离1000px时，治疗光能量≥40mw/cm2/nm；距离1250px时，治疗光能量≥30 mw/cm2/nm。

国产黄疸设备：由于国内并没有关于治疗黄疸的统一的光照强度标准，所以，在参数上并不能体现光照强度值。但是用GE公司的专门测光照强度的测光仪来同样检测对比，国产黄疸设备没有高于30 mw/cm2/nm的光照强度值。

＊光源要求：韩国Bistos冷光源黄疸治疗仪光源为LED冷光源灯泡，对于临床治疗时，不需要因为热源灯泡持续照射而引起的患儿脱水以及不显性失水的不良副作用导致的给患儿补液等二次伤害。

国产黄疸设备：普遍使用热源灯泡为照射光源，对于热源灯泡持续照射而引起的患儿脱水以及不显性失水的不良副作用而导致给患儿补液的二次伤害。

＊持续性治疗时间：韩国Bistos冷光源黄疸治疗仪光源为LED冷光源灯泡，有效使用治疗时间为20，000个小时，可以为患儿提供长时间持续治疗时间，从而缩短患儿的治愈时间。

国产黄疸设备：普遍使用热源灯泡为照射光源，因此不能提供长时间持续治疗时间，一般会在治疗4个小时左右时间，需要停机一段时间再做治疗，主要是为了保证机器使用寿命以及患儿的及时补液。

技术参数：

1.能够与现有婴儿培养箱、婴儿保暖台和婴儿摇篮床等各类设备配合使用，用于治疗新生儿病理性黄疸。

2.采用蓝色发光二极管（LED）光源，提供高强度的冷光源治疗光线，防止热传导对患儿的影响。

3.具备落地移动式台车和悬挂支架，方便在各培养箱和婴儿床之间互换使用。

4.产生自然柔和的蓝色光线，可在有效治疗光照范围内提供zui大治疗光能量。有效治疗光线波长范围450-475nm，光源zui大照射强度≥40 mw/cm2/nm。

5.灯头与婴儿体表距离40cm时，治疗光能量≥40 mw/cm2/nm；距离50cm时，治疗光能量≥30 mw/cm2/nm。

6.灯头位置万向调节，即能适用于不同体表面积的婴儿，又能保证有效治疗能量。

7.有效照射面积≥40cm×20cm。

8.可连续使用，双计时器设计，准确记录婴儿治疗时间和灯源累计使用时间。

9.LED光源数量≤12个，有效使用时间≥20,000小时。

10.工作噪音≤60分贝