国械注进20153213377

飞利浦半自动体外除颤器861389产品说明:

【结构及组成】：该产品由主机(861388、861389)、电池(临床用电池989803150161、989803150171和临床用充电电池989803150241)、充电器(861394)、HEARTSTART SMARTPADS III 电极(989803149981单套和989803149991五套)、婴儿/儿童用钥匙(989803150031)、ECG3导联线(AAMI:989803150041和IEC:989803150051)、Q-CPR附件(CPR显示仪989803149941、CPR显示仪连接线989803149951、CPR显示仪病人用粘性电极989803163291)、数据卡、蓝牙收发器模块和HeartStartFR3软件组成。

【适用范围】：该产品用于终止病人的心室纤维颤动(VF)和心动过速(VTs)症状，能够为病人提供半自动体外除颤治疗、Q-CPR急救，也可为病人提供非诊断性的ECG显示。在急救场合中使用。该产品应由受过操作培训及基本救护支持(BLS)、高级救护支持(ALS)或其他医生授权的紧急医疗救援计划培训的急救人员使用。半自动体外除颤治疗适用于没有反应、停止呼吸的疑似心跳骤停(SCA)的成人及体重达到25千克或年龄在8岁以上的小儿。配合使用“婴儿/儿童用钥匙”时，半自动体外除颤治疗可用于体重小于25千克或8岁以下的小儿。该产品与CPR显示仪连用时，可指导急救人员对疑似心脏骤停(SCA)的病人(至少年满8岁或体重达到25千克)实施心肺复苏(CPR)。该产品与ECG3导联线连接时，对除颤治疗有反应、意识清醒或呼吸正常、但可能有心区不适的患者，提供心率的非诊断性ECG显示。

使用简洁. 挽救生命的过程是非常紧张的。除颤器能够帮助您渡过难关，而不是碍手碍脚。HeartStart FRx除颤器能够提供现场心肺复苏培训和指导，帮助紧张的使用者回忆起他们所接受过的培训。平静、清晰的语音指导地与救护人员的行动相匹配，指导救护 人员的每一个步骤。该设备仅重3.5磅，是为小巧轻便的除颤器之一。

通过使用婴儿/儿童钥匙简化对于儿童的急救。 婴儿/儿童钥匙这种业内的设计，使HeartStart FRx 成为一款儿科除颤器，并对语音指导和治疗进行了改进，使之适合儿童的需要。这意味着仅用一套除颤电极衬垫就能够开展成人、儿童和婴儿的急救，从而简化了紧张的急救过程。

结实耐用。 HeartStart FRx的设计考虑了现实使用的需要，从而满足的检查的要求：喷射式注水、挤压负荷高达500磅以及一米以内坠落至混凝土表面无损伤。

随时准备就绪. 每一台HeartStart FRx 心脏除颤器在出厂前都经过了120道测试。在工作中，该除颤器每天都自动进行自测试，而非每周一次。每次自测试都要进行85道不同的测试。甚至除颤电极衬垫也要经过测试，以确定其是否准备就绪。

有效. 飞利浦开创性地将双相波技术应用于体外除颤器。HeartStart FRx心脏除颤器所提供的电子治疗经过了严格的研究检测，超过40个研究表明，对于所有患者其电击效率和效果均很高。 飞 利浦SMART Biphasic智能双相波疗法 地将高电流和低能量相结合。高电流使效果；而较低的能量剂量能够将对脆弱的心脏有害的副作用小化。其结 果是，HeartStart现场心脏除颤器从次电击开始就提供其大电击强度，而无需控制电击强度。

地开展心肺复苏. 近期研究 5,6,7,8 表明心肺复苏对于患者能否存活比原来所认识的更为重要。然而，其效果随着分分秒秒的消逝而逐渐削弱。在胸外按压后尽快给予电击至关重要。 HeartStart FRx 心脏除颤器的快速电击功能能够在胸外按压后8秒内（通常情况下）提供治疗，而其他设备则需要2倍或3倍长的时间，从而降低了电击成功的机率，也减小了患者 存活的可能性。

给予您的早期除颤项目获得成功的佳机会。  HeartStart FRx 即用套装 的电池和除颤电极预装在设备中，而设备预装在便携式手提箱中，这样的配置使您能够做到随时准备进行现场急救。即用套装设计使之成为设置简 便的自动体外除颤器，使您能够更轻松、更自信地进行设置。简单友好的设置和维护指南，消除了对使用除颤器可能产生的恐惧。