菲诗奥多导睡眠呼吸监测仪iRem-A

iRem-A（离线）

多导睡眠呼吸监测仪

1、设备已获得《中华人民共和国医疗器械注册证》，且适用于儿童及成人。

★2、设备的医疗器械注册证中，其适用范围中必须注明所能监测的生理指标，需

包含脑电、眼动电、肌电、心电、呼吸气流、胸腹呼吸、体位、脉率、腿动、鼾

声、脉搏血氧饱和度、环境光等重要参数。从而符合国家医疗收费标准。

3、设备原始采集而非软件分析指标的通道数≧32 导，包括呼吸睡眠监测仪和脑电

放大器组成，在《中华人民共和国医疗器械注册证》共同认证。

★4、一次性热敏气流传感器设计，与多导睡眠呼吸监测仪配套使用，用于口鼻气

流的监测，可实现热敏式和压力式气流波形同时采集。（需单独提供国家药品监督

管理局颁发的第二类医疗器械注册证作为佐证材料）

★5、设备包含呼吸睡眠监测仪：小巧轻便，体积≤135X85X30 mm，重量≤220

克（带电池），监测过程中患者可在睡眠监测室活动。主要监测：呼吸气流（口鼻

气流压力和口鼻气流热敏）、胸腹呼吸（独立胸导联、独立腹导联）、脉搏血氧饱

和度、脉率、体位、体动、下肢活动（4 导）、环境光等参数

★6、设备包含心脑电放大器，体积≤71X47X23 mm，主要监测脑电（10 导）、

眼动电（2 导）、下颌肌电（3 导）、心电（2 导）、鼾声等参数，由脑电线和心

电线实时监测，如有损耗可单一更换，降低用户因单一损坏而集体更换。

★7、EEG\EOG\EMG 共模抑制比＞ 100 dB，输入阻抗:≥ 10 MΩ，设备具有 24 位

高采样精度，采样频率必须等于存储频率，且可达 500Hz；不可高采样率，低存储

率，可能导致采集信号衰减。

8、配有高性能电极和 XactTrace-RIP 呼吸动度传感器。胸、腹传感器采用全相位

呼吸运动. 感应器，能准确监测胸腹运动的细小变化。

9、血氧饱和度：测量范围：35%~100%，70%-100%范围内绝对误差≤±2%。最大平

均光输出功率：≤2mW。波长：红光：663nm±3nm，红外光：890nm±10nm，血

氧探头由 OB 推拉自锁连接器通过有线方式连接主机，使数据传输更加稳定。

★10、设备内置蓝牙模块，发射频率 2.4GHz，遵循蓝牙 4.0 传输协议，传输稳

定，且抗干扰性强；电脑 PC 端可通过蓝牙无线设置及初始化设备主机，简单易

用；同时主机界面具有蓝牙信号检测灯，用于蓝牙连接状态的识别。

★11、硬件模块配有可检测设备所处环境的声音功能，从而录入患者夜间打鼾情

况，并通过对原声信号过滤处理，输出鼾声波形及数据至分析软件进行数据分析

★12、设备采用大容量锂电池直流电源供电，实时监测模式下续航时间可达 24 小

时，可重复使用，降低传统干电池的日常损耗及环境污染；同时电池可自由拆卸并

更换，避免因长期使用导致电池老化而不便更换的情况

13、具有实时阻抗检测功能，针对 EXG 信号进行阻抗测试，避免因穿戴或其它不

当问题影响采集信号

14、设备具有环境光监测功能，可通过环境光自动识别出关灯和开灯时间

★15、设备内存卡可不小于 16GB，存储并保留连续三个患者的睡眠数据，并可依

次导入分析软件中进行分析

16、设备主机具有可连续记录三位患者数据的功能，并同时存储于内存卡中，可

同时在分析软件中依次下载这三位患者数据进行分析

17、可对不同信号自定义设置高通滤波、低通滤波、工作频率，帮助临床滤

除噪声干扰，获取更加准确的信号

18、患者报告可导出为 WORD、EXCEL、PDF 格式，同时可自定义报告模板

19、数据采集格式采用国际通用 EDF 格式，可将数据导出 edf 文件，导入至其它所

需要软件平台进行分析

20、软件具有一键导出不同病例患者的各项监测生理指标至 Excel 中，便于临床医

务人员进行科研及其他数据收集操作

★21、配套睡眠分析软件具有全中文操作界面，可判断睡眠分期（包含开始/熄灯

时间、结束/开灯时间、总睡眠时间、睡眠潜伏期、REM 睡眠潜伏期、睡眠分期

等）、判断呼吸事件（包含呼吸暂停指数、低通气指数、呼吸暂停+低通气指数、

呼吸努力相关微觉醒指数等）、判断心电事件（包含睡眠期平均心率、睡眠期间最

高心率、睡眠期间最低心率）。需提供国家出具的设备检验报告作为佐证材料）

22、软件可自动翻页和滚动，速度 30s/屏，时间可调；可以手动或自动分析睡眠

分期、呼吸事件、缺氧事件以及肢体运动事件，并最终生成统计结果和报告；睡眠

报告具有血氧趋势图、心率趋势图、呼吸事件趋势图、体动趋势图、体位趋势图

★23、可选配智能 App 平板，可与主机实时连接，用于查看各信号异常情况，便

于医务人员查房，同时可通过平板端给设备主机进行定时开关机操作